
州食品药品监督管理局的药物审查中心最近发布了2024年“关于新中国药物注册的临床测试的年度报告”,该报告总结并检查了临床试验的总体注册,实施了各种类型药物和质量控制的临床试验。
去年,该国的临床药物测试
注册最多4900个项目
该报告显示,该国临床药物注册和信息披露平台注册的临床试验总数达到4,900,同比增长13.9%。当记者审查了最新的“报告”时,他看到2024年在我国的4,900次临床药物试验注册中,有2,539个新的临床药物测试,价值51.8%。 ANG国内制药公司在临床研究和开发中充满活力。在2024年首次宣布的临床试验中,国内申请人的费用为92.8%。
该报告显示t在2024年,化学药物在中国的临床药物测试中的比例最大,价值超过70%;在新的临床医学测试中,注册药物类的成本超过60%; I期的临床试验成本约为一半,与2023年相比略有增加。
介绍了国家食品和药物管理局药物审查中心临床试验管理办公室主任王·海克斯(Wang Haixue):
根据药物类型统计,2024年中国药物注册中临床试验比例最高,为化学药物,为76.9%,生物产品的比例为21.1%。
根据药物分类统计,分类I类登记了1,735次临床试验,该试验的价格为68.3%,占新的临床药物测试;
根据临床试验分阶段统计数据的统计数据,临床第一阶段提供最大比例,达到46.92%,而II期III期临床试验的成本分别为22.6%和17.2%。
记者修订版IEW提出了最新的“报告”,并发现与2023年相比,2024年在我国在我国的临床试验和实施效率得到了显着提高。在获得新药的临床试验批准并提交生物等效性测试后,第一次临床注册测试的平均时间于2023年完成。
州食品和药物管理局药物审查中心临床试验办公室主任王·海克斯(Wang Hauixue)进一步缩短了申请人完成第一次临床试验注册所需的时间,并且在一个月内进一步增加了注册和提交的比例。其中,新的临床药物测试和通用药物生物等效测试的注册时间缩短了11.1天和4.5天,注册和提交的比例分别为39.1%和91.7%。与2023年相比,中国新的临床研发的生态在国际LE中越来越有所改善vel。
去年最高一般临床试验的新抗肿瘤药物成本
在审查2024年刚发布的报告时,记者注意到抗肿瘤医学的比例是现代I类或生物产品中最大的。同时,在临床III期测试中,创新药物的比例(即实验的主要阶段)继续增长。
2024年化学药物和生物产物临床试验的靶向指示主要集中在抗肿瘤领域,其次是皮肤病学和焓药,内分泌系统药物,神经系统疾病,呼吸道疾病,呼吸道疾病和抗过敏药,预防性疫苗和血液解毒药物。
国家医疗产品管理中心临床部临床部临床部副主任Geng Ying:报告显示,2024年反肿瘤临床药物试验的一般比例最高,具有化学会计段至24.7%,生物会计产品的占43.1%。其次,Quinox皮肤药物的临床试验的成本约为10%。
在采访中,专家告诉记者,统计数据表明,在2024年I级创新药物的临床试验中,抗肿瘤药物约为40%。
Geng Ying:III期对现代抗肿瘤药物的临床测试是我们经常称为主要临床试验的数量,与2023年相比,略有增加15.8%。
除了开发和测试抗肿瘤药物外,细胞品种和基因治疗的临床试验数量显着增加,尤其是第一次注册的临床试验,增加了40%以上。
Lu Shuang,国家医疗产品管理局临床生物产品部副主任,药品审查中心:2024年,首次注册了115次新的临床试验,增长了42%,超过2023。细胞疗法的NICAL试验,进行了38次抗肿瘤药物测试,进行,进行,进行基因的治疗,总共进行了12次抗肿瘤,价值30%。
此外,2024年新中国药物的临床试验主要集中在两个呼吸和消化的指示中。
国家医疗产品管理局临床医学医学临床医学局副主任Ma Xiujing表示:2024年有97次新中国药物的临床试验,主要集中在两种迹象上表明消化和呼吸的迹象,如果在哪里提供呼吸道,则为54.6%,如果在哪里占36.1%。
我国家和罕见疾病的儿童药物积极发展
临床医学始终需要儿童医学和罕见疾病。与同一时期相比,在2024年,在我国新药的临床试验中,儿童药物和罕见疾病的比例增加。为儿童和RA开发药物疾病使患者有更多的药物选择。
据了解,近年来,州食品药品监督管理局引入了一系列激励政策,以使儿童医学和稀有药物等领域的研发更加活跃。
Geng Ying:在2024年,有249次临床试验的药物参与儿童受试者,价值9.8%,其中114个测试特别是专为儿童应用而设计的,可提供4.5%,比2023年增加。
统计数据表明,根据2024年在我国临床试验中药物的指示的分析,生物产品是主要的预防疫苗,占生物总产品的32.1%;化学药物是主要的呼吸道疾病和抗过敏症状。中国传统药物是主要的呼吸道疾病。
记者指出,我国稀有药物的临床试验数量每年增加。 2024年总共注册了121个项目主要是血液系统疾病,神经系统疾病和抗肿瘤药物。
第二次药物临床评论局主任Xie Songmei国家医学产品管理局:2024年,稀有病毒临床试验,血液学疾病,神经疾病和肿瘤领域的药物临床试验,最高比例为63.6%。其中,血液学疾病的临床试验数量最大,共有34个项目,占年度稀有药物的总临床试验的28.1%。肿瘤药物和神经疾病的临床试验分别达到23和20。
(CCTV记者Zhang Yun和Wang Yanghao)